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MATTHIAS GROOTE: “Sicherheit der Patienten erhöht”

Europaparlament und Rat einigen sich zu Medizinprodukten

Insulinpumpen, Hüftgelenke und Herzschrittmacher sollen nach dem Willen des Europäischen Parlaments und der niederländischen Ratspräsidentschaft künftig besser kontrolliert werden. In zweiter Lesung wurden die kontroversen Punkte der Verordnung gelöst: die sichere Wiederaufbereitung von Mehrweg-Medizinprodukten, die Verbesserung des Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte, die neu auf den Markt kommen sowie bessere Überwachungsmöglichkeiten der sogenannten benannten Stellen, die für die Sicherheitskontrollen von Medizinprodukten zuständig sind.

“Wir haben unser wichtigstes Ziel erreicht, die Patienten besser vor fehlerhaften Medizinprodukten und deren Zulassung zu schützen”, so Matthias Groote, gesundheitspolitischer Sprecher der sozialdemokratischen Fraktion im Europäischen Parlament. “Die EU-Staaten haben vier Jahre gebraucht, um eine gemeinsame Position zu Medizinprodukten zu finden. Die Überarbeitung der Gesetzgebung ist längst überfällig. Zuvor hatten die Mitgliedstaaten Fortschritte auf Kosten der Patientensicherheit über Jahre blockiert. Patienten können nun sicher sein, dass es eine strengere Überwachung, Zertifizierungsverfahren und eine verbesserte Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten geben wird.”

Die Vereinbarung umfasst Stichprobenkontrollen bei den Herstellern von Medizinprodukten, zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen bei Hochrisikoprodukten wie Implantaten und HIV-Tests, sowie die Einführung eines Implantat-Passes für eine bessere Nachverfolgbarkeit implantierter Medizinprodukte. Die benannten Stellen werden außerdem in Zukunft sehr viel stärker kontrolliert werden und müssen medizinisches Fachpersonal einstellen. Hersteller von Medizinprodukten müssen einen klinischen Nachweis für die Sicherheit ihrer Produkte erbringen, insbesondere bei Hochrisikoprodukten.

“Die Überarbeitung der Verordnung war dringend notwendig”, erklärt Matthias GROOTE. “Nicht zuletzt der Brustimplantate-Skandal in Frankreich  hat 2011 gezeigt, dass wir dringend präziser definierte Kontrollen der Medizinprodukte auf dem europäischen Markt brauchen. Damals hatte der Hersteller PIP für die Produktion von Brustimplantaten nicht zugelassenes Silikon verwendet. Wir Sozialdemokraten haben durchgesetzt, dass es künftig höhere Anforderungen an das Personal der derzeit mehr als 80 Prüfstellen in Europa für die Markteinführung neuer Medizinprodukte geben wird.”

Die sogenannten benannten Stellen – in Deutschland etwa die Dekra oder der TÜV – sind bisher teilweise zuständig für sehr unterschiedliche Produkte wie Autos, Spielzeug und Medizinprodukte. Laut dem ausgehandelten Text werden die zusätzlich notwendigen Qualifikationen der Mitarbeiter künftig eindeutig definiert werden. “Ursprünglich hatten wir uns zusätzlich für ein Verbot der Wiederaufbereitung von Einweggeräte eingesetzt sowie für ein zentrales europäisches Zulassungsverfahren für Hochrisikoprodukte”, so Matthias Groote, “was aber an der konservativen Mehrheit gescheitert ist.”

Das Ergebnis der Verhandlungen wird im Juni im Gesundheitsausschuss abgestimmt. Im Anschluss stimmt das Plenum des Europäischen Parlaments final über die Verordnung ab.

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